Федеральное государственное бюджетное учреждение науки

ИНСТИТУТ БИОЛОГИИ РАЗВИТИЯ им. Н.К. Кольцова РАН
Koltzov Institute of Developmental Biology of Russian Academy of Sciences

РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАН

ТРЕТИЙ ЭТАП

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОЕКТУ

Проект Минобрнауки УИР RFMEFI61017Х0012


Исполнителем работ по проекту «Разработка технологии производства, хранения и применения биомедицинских клеточных продуктов для лечения ран» в рамках Программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технического комплекса России на 2014-2020 годы» по результатам конкурса определен Институт биологии развития им. Н.К.Кольцова РАН.


Целью работы по заявке: 2017-14-582-0001-1928 является разработка технологии производства, обеспечения качества, хранения и применения биомедицинских клеточных продуктов на основе культивируемых клеток человека для последующего внедрения в клиническую практику с целью лечения ран, в том числе ожогов, язв и других дефектов кожи и соединительной ткани.


Участниками проекта также являются: Закрытое Акционерное Общество "Акрус", Федеральное государственное бюджетное учреждение "Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова".


Основная цель проекта

Основной целью проекта является разработка технологии производства, обеспечения качества, хранения и применения двух биомедицинских клеточных продуктов на основе культивируемых клеток человека для последующего внедрения в клиническую практику.

В результате проведенных работ будут разработаны два биомедицинских клеточных продукта:

Биологический эквивалент кожи - биоинженерный комплекс из двух типов клеток (мезенхимальные стромальные клетки жировой ткани и эпидермальные кератиноциты человека) и биосовместимого носителя. Данный продукт предназначен для лечения ожогов II и III степени.

Дермальный эквивалент кожи - биоинжененрный комплекс из донорских мезенхимальных стромальных клеток жировой ткани человека и биосовместимого носителя. Продукт предназначен для лечения длительно незаживающих ран различной этиологии, в том числе язв.

В ходе выполнения работы, до конца 2019 года, должны быть проведены доклинические исследования, индустриальным партнером создано и оснащено промышленное производство, разработаны регламенты производства и произведены опытно-промышленные партии эквивалентов кожи для клинических исследований, проведены клинические исследования 1 и 2 совмещенных фаз.


Ход выполнения:

О результатах работы на третьем этапе было доложено на крупных научных конференциях и совещаниях. Данные опубликованы в сборниках по материалам конференций, а также в рецензируемых научных журналах.


14 февраля 2019 года прошла VI ежегодная конференция специалистов в сфере клинических исследований «КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Панельные дискуссии». Уже шестой год подряд в рамках ежегодной конференции ОСТ на одной площадке собрались представители локальных и зарубежных фармацевтических компаний, регуляторных органов (Министерство здравоохранения РФ, ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России, РЭЦ), биотехнологических стартапов и другие эксперты отрасли. Главным организатором конференции является компания OCT, лидер в Восточной Европе по организации контрактных клинических исследований. Данное мероприятие дает возможность обсудить актуальные тренды, выявить проблемные места, очевидные улучшения отрасли, пути снижения затрат на проведение клинических исследований, а также внести ясность в последние регуляторные поправки, оказывающие влияние на деятельность всех участников фармрынка.

Конференция прошла в формате пяти панельных сессий по следующим темам:

  • ФГБУ/Минздрав РФ – Взгляд регулятора на тренды в клинических исследованиях;
  • Клеточные технологии в России: старт активностей;
  • Data MATRIX – Мобильное ePRO – будущее клинических исследований;
  • OCT/ФГБУ – Промежуточный анализ в клинических исследованиях: инструмент принятия решений;
  • РЭЦ – Российские лекарства на экспорт: финансовые и нефинансовые механизмы поддержки выхода на новые рынки.

На конференции в сессии «Клеточные технологии в России: старт активностей» выступил старший научный сотрудник Института биологии развития им. Н.К. Кольцова, кандидат медицинских наук Юрий Владимирович Суханов с докладом «Биомедицинские клеточные продукты - перспективы дойти до клиники».


/p>


25-28 февраля 2019 прошел Международный конгресс «Биотехнологии: состояние и перспективы развития» (www.biomos.ru), посвященный состоянию и перспективам развития биотехнологии. В рамках конгресса было организовано несколько секций, каждая из которых представляет собой самостоятельную международную научную конференцию с пленарными, секционными заседаниями и постерными сессиями. В секции Биофарма (подсекции «От клеточных технологий к персонализированной медицине») выступил с докладом старший научный сотрудник Института биологии развития им. Н.К. Кольцова, кандидат медицинских наук Юрий Владимирович Суханов с докладом «Биомедицинские клеточные продукты для реконструкции кожных покровов – путь в клинику».




16 апреля 2019 г. в ИМБ им. В.А. Энгельгардта (г. Москва, ул. Вавилова, 32) состоялся научный семинар "Клеточные препараты: pro et contra". На прошедшем семинаре с докладом на тему «Регенерация: гены и клетки» выступила заведующая лаборатории клеточной биологии д.б.н., чл.-корр. РАН, Е.А. Воротеляк.






14-19 октября 2019 года прошла XVIII конференция-школа с международным участием «Актуальные проблемы биологии развития» организованная Институтом биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН совместно с Институтом высшей нервной деятельности и нейрофизиологии РАН при поддержке РФФИ и Министерства науки и высшего образования РФ. Основными тематиками научной дискуссии являлись следующие: клеточные основы и молекулярные механизмы реализации генетической информации, детерминация пола, механизмы дифференцировки и трансдифференцировки клеток, закономерности раннего развития, закономерности процессов морфогенеза и регенерации, становление интегрирующих систем.

Программа конференции-школы включала выступления около 40 приглашенных Оргкомитетом лекторов – специалистов в указанных направлениях современной биологии развития и нейробиологии из числа ведущих учёных, работающих в российских и международных лабораториях. С докладом «Морфогенез и клеточная пластичность в контексте регенерации кожи млекопитающих» выступила заведующая лаборатории клеточной биологии д.б.н., чл.-корр. РАН, Е.А. Воротеляк:




В рамках конференции проходили стендовые сессии, в которых приняли участие сотрудники лаборатории клеточной биологии ИБР РАН Попова А.Н. со стендовым докладом «Влияние криоконсервации на адгезию и дифференцировку в культуре кератиноцитов» и Моргун Е.И. со стендовым докладом «Лечение ишемизированных длительно незаживающих ран при помощи тканеинженерной конструкции «Биологический эквивалент кожи»:






Основные публикации по проекту в 2019 году:

  1. Воротеляк Е.А., Васильев А.В., Терских В.В. Проблема дефиниции стволовой клетки // Цитология. 2019. Т. 61. № 1. С. 3-15. DOI: 10.1134/s0041377119010073 (РИНЦ) – Vorotelyak E.A., Vasiliev A.V., Terskikh V.V. The problem of stem cell definition // Tsitologiya. 2019. V. 61. №1. P. 3-15. DOI: 10.1134/S0041377119010073. (Scopus).
  2. Воротеляк Е.А. Мальченко Л.А., Роговая О.С., Лазарев Д.С., Буторина Н.Н., Бродский В.Я. Мелатонин стимулирует миграцию эпителия в модели раны in vitro и in vivo // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2019. Т. 168. No 8. C. 195-200. (РИНЦ)
  3. Aleynik D.Ya., Zagaynova E.V., Egorikhina M.N., Charykova I.N., Rogovaya O.S., Rubtsova Yu P., Popova A.N., Vorotelyak E.A. Methods for Assessing the Quality of Biomedical Cell Products for Skin Replacement // Sovremennye Tehnologii v Medicine. 2019. V 11. Is. 4. P. 34-41. DOI: 10.17691/stm2019.11.4.04. (WoS, Scopus) – Q4.
  4. Golov A.K., Ulianov S.V., Luzhin A.V., Kalabusheva E.P., Kantidze O.L., Flyamer I.M., Razin S.V., Gavrilov A.A. C-TALE, a new cost-effective method for targeted enrichment of Hi-C/3C-seq libraries // Methods. 2019. DOI: 10.1016/j.ymeth.2019.06.022. (WoS, Scopus) – Q1-Q2.
  5. Kalabusheva E., Ulianov S., Terskikh V., Razin S., Vorotelyak E. Identifying the regulatory elements at the keratin type I and II locus 12q13.13 using C-TALE method during human epidermal skin keratinocytes differentiation // Journal of Investigative Dermatology. 2019. V. 139. Suppl. S. Is.sue: 9. P. S251-S251. DOI: 10.1016/j.jid.2019.07.216. (WoS, Scopus) – Q1.
  6. Morgun E.I., Rogovaya O.S., Vorotelyak E.A. Programmed Cell Death in a Model of The Nonhealing Skin Wound // Cell Death Discovery. 2019. V. 5. Аннотация к встрече: ECDO 39. (WoS).
  7. Ognivtsev A., Kalabusheva E., Osidak E., Domogatsky S., Vorotelyak E. The influence of extracellular matrix on human pluripotent cell stemness and differentiation // FEBS OPEN BIO. 2019. V. 9. Is. 1. P-22-006. P. 221. WOS:000486972403076. (WoS) – Q4.
  8. Rippa A.L., Kalabusheva E.P., Vorotelyak E.A. Regeneration of Dermis: Scarring and Cells Involved // CELLS. V. 8. Is. 6. DOI: 10.3390/cells8060607. (WoS, Scopus) – Q1
  9. Rodimova S.A., Meleshina A.V., Kalabusheva E.P., Dashinimaev E.B., Reunov D.G., Torgomyan H.G., Vorotelyak E.A., Zagaynova E.V. Metabolic activity and intracellular pH in induced pluripotent stem cells differentiating in dermal and epidermal directions // Methods and applications in fluorescence. 2019. V. 7. Is. 4. P. 044002. DOI: 10.1088/2050-6120/ab3b3d. (WoS, Scopus) – Q2.